Recherche & Développement

> Formulation, développement analytique, packaging et conception

> Sélection des MP, réactifs et des fournisseurs

> Conception des méthodes

> Réalisation de tests à l'échelle du laboratoire et pilote 

> Construction DHF, analyses de risques, plans d’expérience, rapports V&V, protocoles et rapports de tests, suivi de change etc.

Industrialisation / Ingénierie

> Gestion des utilités, ZAC & zones techniques

> Transfert de procédés

    - Dispositifs médicaux : assemblage, usinage, découpe, polissage...

    - Pharmaceutique : formes sèches, stériles, injectables...

    - Nettoyage, stérilisation, conditionnement

> Pilote & Scale up

> Construction et développement de bancs d’essais

Qualification & Validation

> Equipements & procédés, Locaux & Utilities

> Construction VMP, URS, Analyse de risques

> Gestion des phases de commissioning: FAT/SAT

> Gestion des phases de qualification DQ IQ OQ PQ

> Réalisation des revues périodiques

> Gestion du décommissioning

Validation de Systèmes Informatisés

> Gestion des données

> Environnement GAMP5, 21 CFR PART 11

> Analyses GAMP 5

> Validation ERP, GED, MES

> Contrôles fonctionnels et Data Integrity

> Mise en place de gestion de projet AGILE ou Cycle en V

> Construction AMDEC

> Construction TMX

Gestion de projet

> Gestion des évènements non planifiés 

> Coordination et animation de réunions

> Gestion des délais et construction de planning

> Utilisation d’outils comme Planisware, MS Project

> Gestion des équipes projets

> Gestion des coûts

> Gestion du changement

AQ Système

> Audit & Inspection (audit interne, externe, fournisseurs)

> Mise en place et entretien du SMQ selon l’ISO 9001 ou 13485

> BPF, GMP, BPF Cosmétiques, 21 CFR part 820

> Mise en place d’Analyse des risques

> Conduite de changements

AQ Opérationnel

> Supervision des incidents qualité tels que les non-conformités, les déviations, les évènements non-qualité...

> Gestion des CAPA & Change Controls

> Coordination des différentes phases du processus, incluant les rappels, l'initiation, l'approbation...

> Orientation Problem Solving

> Investigations terrain, GEMBA, 5/6M, 5 Why’s

> Construction & Suivi de KPI

Contrôle Qualité

> Développement, Validation, Transfert des méthodes analytiques

> Gestion des écarts : OOS, OOT 

> Environnements bio, microbiologie, physico-chimique, Mécanique

> Mise en place d’une politique Lean & Data Integrity

Production & Supply

> Mise en œuvre de processus Lean

> Optimisation des process

> Supervision des activités & flux

> Planification et assistance à la production

Affaires Réglementaires

> Certification CE

> Transition MDD - MDR

> Gestion des risques selon la norme ISO 14971

> Élaboration des dossiers d’AMM 

> Utilisation E-CTD, modules 1 à 5

> Réalisation PMS : Pharmacovigilance et Matériovigilance

> Rédaction des dossiers et interactions avec les autorités de santé